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中国首个抗艾新药上市在即 前沿生物重点考虑在港IPO|亚博网页版界面登陆

发布时间:2021-07-10    来源:亚博网页版94488

本文摘要:最慢在本月下旬,港交所修改后的《上市规则》将月落地,为仍未盈利的生物科技企业打开IPO窗口。

最慢在本月下旬,港交所修改后的《上市规则》将月落地,为仍未盈利的生物科技企业打开IPO窗口。自咨询文件公布那一刻起,资本市场的目光就探讨到了代表中国创意力量的生物医药“独角兽”身上。

“港交所的改革对创意研发型企业是个很大的激励,我们也在研究自学中。关于上市目前还没做出要求。”南京前沿生物总裁王昌入博士日前在拒绝接受时代周报记者专访时回应。

据报,几经15年艰难研发,前沿生物的首个外用艾滋病新药“艾博韦泰”已向国家药监局申报上市许可并转入优先审评地下通道,距离上市仅有一步之遥。若成功获批,这将是中国第一个外用艾新药,全球第二个长效外用艾新药。资本之路前沿生物最先由海归科学家团队创办于2002年,现阶段重点专心于艾滋病抗病毒化疗和疼痛领域的创意药研发与推展。资料表明,目前公司第一大股东为香港建木药业,实际掌控人为海归科学家谢东博士。

团队核心成员中,董事长兼任首席科学家谢东、总裁王昌入、副总裁陆荣健三人均为国家“千人计划”特聘专家。作为一家创业型企业,前沿生物在新药研发上已持续投放16年。

由于所有产品皆仍正处于新药审评或临床试验阶段,仍未产品上市销售,前沿生物至今仍未盈利。事实上,鉴于持续研发投放的资金市场需求,前沿生物早于有登岸资本市场的计划。时代周报记者注意到,2016年9月,前沿生物曾向全国中小企业股份出让系统公司(全称“股并转系统”)提交上海证券交易所申请材料,主办券商为兴业证券。

股并转系统的上海证券交易所审查公开发表信息表明,前沿生物的上海证券交易所申请人于2016年11月底展开了第一次意见反馈,但此后之后再行无进展改版。“之前的确曾计划上新三板,后来征询了股东等多方的意见,也考虑到新三板的流动性等问题,最后退出了上海证券交易所。”王昌进向时代周报记者回应。

不过,就在2016年,前沿生物顺利完成了两轮融资。据其此前透露的公开发表出让说明书表明,2016年4月,前沿生物取得来自南京晟功、倚锋太和以及玉航春华三家机构的投资,合计投资金额4840万元。

2016年12月底,前沿生物再度宣告已完成3亿元的C轮融资。此次融资由华新世纪领有投,浅创投、倚锋创投等机构跟投。公司回应,筹措资金主要用作艾博韦泰的产业化、市场拓展、新产品研发以及公司运营。

今年年初,港交所发售上市制度改革,为仍未盈利的创新型生物科技企业关上IPO地下通道,鼓舞了整个生物医药界。作为一家仍未盈利的新药研发型企业,前沿生物亦步入了IPO的窗口。王昌进向时代周报记者回应:“目前公司还在研究各资本市场的涉及政策,香港是考虑到的重点。

”押宝艾滋病化疗由于不存在极大并未被符合的临床市场需求,外用艾滋病药物仍然是全球医药领域的研究热点。近些年来,通过抗病毒化疗,艾滋病早已从一种丧命性疾病改以必须终生服药的慢性病。

来自中国疾病防治控制中心的数据表明,2017年1-9月,我国新的报告艾滋病病例10.5万例。截至2017年9月底,我国报告存活HIV病毒感染者和艾滋病人74.7万例。

联合国艾滋病规划署(UNAIDS)2017年公布的《落幕艾滋病》报告则认为,目前全球大约有3670万人病毒感染了HIV病毒,其中有数1950万人取得了抗逆转录病毒药物的化疗。2002年,谢东等几位科学家一起回国创业时,之后射击了这个富裕潜力的领域。经过十余年的技术累积,前沿生物创建了具备全球知识产权的长效多肽药物研发平台,艾博韦泰乃是这个平台上做出的第一个创意药。

资料表明,艾博韦泰是一种长效的HIV融合抑制剂,是我国第一个自主创新、具备全球知识产权的抗艾滋病新药,也是当前全球研发最热门的长效外用艾药物。“这是我们自律研发的国家1.1类新药,做到了15年。

”王昌入告诉他时代周报记者,2016年艾博韦泰的Ⅲ期临床试验中期结果超过所有预设的临床起点指标。当年7月,艾博韦泰的上市申请人取得CFDA法院,并转入优先审评。

“虽然获批时间还无法确认,但应当慢了。”当前,市场上的艾滋病化疗药物都是口服剂型,必须每日服用1-2次。而作为一款长效药物,艾博韦泰仅有必须一周静脉注射一次。

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在牵头用药人组上,前沿生物亦有所布局。2017年7月,前沿生物与美国洛克菲勒大学已完成一项许可许可交易,取得了广谱中和HIV抗体3BNC117的全球专利许可。

“艾滋病化疗必需要‘鸡尾酒’疗法,即牵头用药。广谱中和抗体3BNC117是目前全球临床开发进度最慢、疗效清楚且表明出有免疫治疗效果。引入抗体3BNC117是为了与艾博韦泰牵头,构成我们自己的全静脉注射长效新药‘鸡尾酒’配方。

这个长效新药人组未来将会代替口服药,同时对艾滋病的功能性医治积极开展临床研究,这是目前全球很有期望的功能性医治人组。”王昌入回应。此外,前沿生物的研发管线上还有另一款创意药物AB001。

资料表明,AB001就是指日本ABSize公司引入的一种新型透皮贴片镇痛剂,用作化疗急性和慢性肌肉、关节疼痛等。目前已完成了在美国积极开展的Ⅱ期临床试验,化疗慢性腰背痛患者,超过了有统计资料意义的疗效起点指标。下一步,亦将在中国积极开展临床试验。

全球化布局数据表明,2017年全球艾滋病药物市场规模已超过253亿美元,年均填充增长速度在8%以上。而在国内,艾滋病药物以政府统一订购、免费派发居多,市场规模与发达国家市场不存在极大差距。前沿生物将自身定位为扎根中国,面向全球市场的创新型生物制药企业。

随着艾博韦泰在国内获批上市的脚步邻近,前沿生物于是以减缓前进其在国际市场的登记布局。“目前我们正在大力与数个‘一带一路’国家的涉及部门展开交流,期望艾博韦泰在中国上市之后,需要尽早启动在这些国家的登记和审批工作,减缓构建在发展中国家市场上市销售。

”王昌进对时代周报记者说。与此同时,艾博韦泰与抗体3BNC117配上构成的全静脉注射长效新药人组,亦将在中美两国实时积极开展临床试验,双报双批。

“这项工作正在紧锣密鼓的筹划当中,我们早已与FDA交流过,大约今年下半年就可以在美国积极开展临床试验。中国这边也正在跟CFDA交流,预计今年内也可以申报临床试验。”王昌入回应。

从公司近期的人事安排动作均可额窥见一二。日前,前沿生物宣告任命张虎翼博士和鲍靖博士为公司副总经理,分别负责管理全球登记事务和全球临床研发。公开发表资料表明,在重新加入前沿生物之前,张虎翼供职于开端药业负责管理国际登记,曾是美国FDA审评员。

鲍靖则曾在美国国家卫生研究院(NIH)艾滋病分部任项目官员和医学官员16年,管理和指导全球各地还包括非洲、亚太、欧洲和美国的国际多中心临床研发。


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